Leiter/in der Stabsstelle für Klinische Studien (m/w/d)

Stabstelle Klinische Studien

Nichtwissenschaftliche Stelle

13493

Nächstmöglicher Zeitpunkt

Vollzeit; 44 Std.

Unbefristet

Wir bieten Ihnen eine der Aufgabe entsprechende leistungsgerechte Vergütung mit einem Arbeitsvertrag auf außertariflicher Basis.

Die Stabsstelle für Klinische Studien des Vorstands der Universitätsmedizin Essen (UME) wird als Nachfolgestruktur der UME Studienzentrum GmbH neu etabliert. Sie soll alle Aufgaben der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien nach AMG oder MDR/MPDG koordinieren. Dies wird sowohl akademische klinische Prüfungen (IITs) unter der Sponsorschaft der Universitätsmedizin Essen oder anderer akademischer Einrichtungen als auch Auftragsforschung inklusive Industrie-gesponsorte Studien (CRO-Funktion) umfassen. Zudem sollen alle Aufgaben der Sponsor-Qualitätssicherung übernommen werden. Die Stabsstelle für Klinische Studien wird Ärzten und Wissenschaftlern der Universitätsmedizin Essen als umfassende Unterstützungsstruktur zur Verfügung stehen. In dieser Rolle erhalten Sie die Gelegenheit, von Anfang an aktiv an der Gestaltung und Entwicklung der Stabsstelle mitzuarbeiten. Sie beraten die Ärztliche Direktorin, weitere Vorstandsbereiche, Klinik- und Institutsleitungen sowie administrative Einheiten in allen regulatorischen und administrativen Fragen klinischer Studien.

Kernaufgaben der Stabsstellen-Leitung:

Strategische Ausrichtung: Aufbau und Koordination einer zentralen Infrastruktur zur regulatorischen und administrativen Unterstützung klinischer Studien und Akquise neuer klinischer Studienprojekte

Management & Qualität: Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien (Phasen I-IV) gemäß den anzuwendenden gesetzlichen Vorgaben (EU-Verordnungen, ICH GCP, Nationale Gesetze). Entwicklung und Implementierung einheitlicher Prozesse und Standards für Studienmanagement, Qualitätssicherung und Dokumentation. Überwachung aller Prozesse bei der Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universitätsmedizin Essen, Durchführung von verpflichtenden Beratungen der Studienleitung vor Sponsor-Übernahme. Kommunikation mit internen und externen Projektpartnern. Durchführung von Sponsor- und Prüfstellenaudits. Korrespondenz mit den Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden. Begleitung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen.

Teamführung: Leitung des zugehörigen Studienpersonals (Study Nurses, CRAs, PMs). Enge Zusammenarbeit mit allen Kliniken und Instituten sowie internen und externen Stakeholdern zur Förderung und Unterstützung klinischer Studien

Administrative Leitung: Budgetplanung und Vertragsgestaltung. Koordination mit den anderen Universitätsklinika in NRW zur Bündelung von Ressourcen und Harmonisierung von Verfahren

Mitarbeit in verschiedenen Gremien: Vertretung der UME in verschiedenen Gremien (z.B. KKS-N, MFT)

• Abgeschlossenes Studium der Medizin oder vergleichbares Hochschulstudium, idealerweise mit Promotion
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Clinical Trial Management, vorzugsweise in einer Clinical Research Organisation (CRO), in einem akademischen Studienzentrum oder in einem KKS/ZKS
• Mehrjährige Erfahrung in der Planung und operativen Durchführung nationaler/internationaler klinischer Studien sowie im Bereich der Sponsor-Qualitätssicherung und zugehöriger Prozessabläufe. Erfahrungen in der Auditierung und bei Inspektionen klinischer Prüfungen und der Erstellung von SOPs
• Idealerweise Erfahrung als Mitglied eines Prüfteams
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (CTR, AMG, MDR/MPDG, ICH-GCP etc.) und der Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, Behörden und klinischen Prüfzentren
• Erfahrung in der Koordination über institutionelle Grenzen hinweg und im Umgang mit Pharma- und Medizintechnikunternehmen
• Fundierte, mehrjährige Erfahrung in der Gremienarbeit, idealerweise durch aktive Mitarbeit in oder Leitung einer Ethikkommission, und Erfahrung in der Bewertung komplexer fachethischer Fragestellungen
• Ausgeprägte Fähigkeit zu ziel- und lösungsorientierter Bearbeitung komplexer Problemstellungen
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein, Eigenverantwortung sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten und hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten und Studienmanagement-Tools
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift 

• Abwechslungsreiches, vielseitiges und verantwortungsvolles Aufgabengebiet in einem dynamischen und interdisziplinären Team
• Die Möglichkeit, aktiv an Aufbau und Weiterentwicklung zentraler Strukturen und Prozesse mitzuwirken
• Ein angenehmes Arbeitsklima
• Moderner Arbeitsplatz mit der Möglichkeit, anteilig im Homeoffice zu arbeiten
• Einen sicheren Arbeitsplatz im öffentlichen Dienst des Landes NRW
• 30 Tage Urlaub im Kalenderjahr (bei einer 5-Tage-Woche)
• Interdisziplinäres Arbeiten mit Kolleginnen und Kollegen aus anderen Fachbereichen
• Arbeiten mit moderner Ausstattung und zertifizierten Qualitätsstandards
• Familienfreundliche Unternehmenskultur, z. B. Betriebskindertagesstätte, Ferienprogramm für schulpflichtige Kinder, Beratung und Unterstützung durch die Abteilung für Familie & Gesundheit in allen Lebenslagen
• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, bspw. in der Bildungsakademie des UK Essen
• Gesundheitsmanagement, z. B. Betriebliches Eingliederungsmanagement, Impfungen, Förderung von Sportangeboten
• Attraktive Zusatzleistungen, bspw. vergünstigtes Kantinenessen, Gemeinschaftsevents, Wohnheimplätze

• Das UK Essen strebt eine Erhöhung des Frauenanteils in Bereichen an, in denen Frauen unterrepräsentiert sind. Sie werden zur Bewerbung aufgefordert und im Sinne des LGGs bei gleicher Qualifikation vorrangig berücksichtigt.
• Schwerbehinderte Bewerberinnen / Bewerber und Gleichgestellte i.S. des § 2 Abs. 3 SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
• Die ausgeschriebene Stelle ist grundsätzlich auch für Teilzeitbeschäftigte geeignet.
• Eine Bescheinigung gemäß §23a Infektionsschutzgesetz (IfSG) über den Impf- und Serostatus bzgl. Masern ist erforderlich.